临床药学 简介 发展背景 从医院药学中分离出来的科学分支

简介

西方发达国家在20世纪50年代中后期提出“临床药学概念”，60年代初在高等学校设置了“临床药学专业”，在医院建立了“临床药师制”，药师直接参与临床用药，提高临床药物治疗水平，保护患者用药安全。

中国自2002年《医疗机构药事管理暂行规定》首次提出“建立临床药师制”后，教育部于2006年6月决定在高等学校药学院系设置“临床药学专业”，卫生部采取了一系列措施，如制定关于开展临床药师培养工作的指导意见，建立临床药师培训基地、启动临床药师培训试点工作等，这些规定和举措有力地促进了医院临床药学工作的开展[1]。

发展背景

临床药学是在20世纪50年代中后期首先由美国提出并创建，当时美国制药工业已较发达，新药大量开发生产，伴随临床使用药品的增加，不合理用药情况日趋加重，药物毒副作用和过敏反应不断发生。当时医药学界对药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）认识还很肤浅，也未建立ADR监测，患者常受到ADR损害。这引起卫生行政部门和医药卫生界的重视，纷纷提出要求让药学专业技术人员加强处方审核、参与临床用药，促进合理用药，预防ADR，提高药物治疗质量。

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临床药学发展

医院药事法规体系建设日趋完善，促进了临床药学和医院药学的发展

1 法律与法规建设1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布，2001年2月进行了修订，明确规定：医疗机构药学人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；药剂人员调配处方，必须经过审核……对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。国务院于2005年8月颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》，规定药学部门和医院药师要参与麻醉药品和第一类精神药品的监管。

2 卫生部加速医院药事规章制度建设

公布《处方管理办法》：卫生部2004年制定公开《处方管理办法（试行）》，于2007年2月又修订公布《处方管理办法》，明确规定药师应审核处方用药的适宜性，如医师处方不适宜，应请医师签名与修改，对严重不合理用药、配伍禁忌、用药错误可以拒绝调剂；药师调剂处方应做到“四查十对”。公布《抗菌药物临床应用管理办法》：卫生部2012年4月公布的《抗菌药物临床应用管理办法》规定：医疗机构要配备专职抗感染治疗的临床药师，参与临床抗感染用药和管理。公布《医疗机构药事管理暂行规定》：卫生部2002年1月公布《医疗机构药事管理暂行规定》，2011年1月修订公布《医疗机构药事管理规定》。这是一部对临床药学和医院药学发展具有十分重要意义的法规性文件，明确了药事管理的定位：“医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”；明确了药学部门定位：“开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务”；“医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量”；“医疗机构不得聘用非药学专业人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任”；“医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成临床治疗团队，开展临床合理用药”；“与医师共同对药物治疗负责”；“对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核”；“医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药”；“医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师”等。《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》于2010年12月制定公布，明确了药学部门建设的基本标准。卫生部于2010年2月公布《医院处方点评管理规定（试行）》，突出了药师作用，加强了药物临床应用评价，以提升处方质量，提高药物治疗水平。

3 药师参与临床用药，干预、纠正不适宜用药已逐步成为医疗常规药师审核处方或用药医嘱，干预、纠正不适宜用药既是药师的基本职责，也是药师的权利和必须承担的义务，这在《药品管理法》第27条，《处方管理办法》第33、35条和《医疗机构药事管理办法》第17、18、19、20、28、36条等相关法规都制定了相应的明确规定，并提出药学部门工作要转型和药师观念与职责要转变。经过二十多年的积极推动，临床药学和医院药学部门的工作建设已步入正确发展轨道，药学人员整体技术素质逐步提升，应用型药学人才（临床药师）培养模式已初步形成，三级医院的临床药师制已成为各医院临床药学重点建设内容，并将临床药师工作纳入临床医疗核心工作制度和医疗质量管理考核内容

4.临床药师制体系建设的初步成功，推动了临床药学和医院药学的发展，并已引起各方的重视临床药师制体系建设在卫生部积极引导下，正在较顺利地发展，并引起各方对临床药学专业的关注与支持。

制度的建立

国际上临床药学的核心是临床药师制建设，药师参与临床用药，促进合理用药。美国于60年代初期在医院实施临床药师制建设，参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选适宜的药品和用法用量，防范ADR和用药错误（medication error，ME），促进药物合理使用，保护患者用药安全。美国经过约50年的临床药师制建设与实践，现在临床药师队伍已很成熟，与医师共同制定疑难疾病药物治疗方案、依据患者病情与医师协商调整治疗药物或用法用量、设计个体化给药方案、对患者进行用药监护等医疗工作，主要由临床药师负责实施，并规定临床药师与医师共同对患者药物治疗负责。临床药师已成为临床治疗团队不可缺少的重要成员之一，是临床合理用药的主要组织者和实施者，是有关药物和药物治疗信息的主要提供者，是对患者进行用药教育和对公众宣传合理用药的主力军。

临床药师在患者药物治疗中作用明显，主要体现在：

1防止用药错误（ME）通过临床药师参与药物治疗、用药医嘱或处方审核，及时发现纠正医师处方、用药医嘱以及护士给患者用药的不规范、不适宜等ME。美国国家ME数据库信息显示：美国因ME而死亡的患者每年高达约7000例，每年需增加成本约20亿美元。

2负责药物不良反应的监测、登记、医学|教育网搜集整理报告工作；.防范减少药物不良事件（adverse drug reactions，ADE）的发生据Lazarou J 在《美国医学会杂志》发表论文称，其对1966 - 1996年30年间的4个电子数据库共153个前瞻性研究资料研究分析结果显示：28%～56%的ADE是可以预防的，且“人为的错误是难免的”。但同时得出结论认为，如果要做到这点就必须引入干预机制和药师的参与，并应充分发挥药师专业技术作用，上述结论已形成国外医药学界的共识。如果中国也能做到这点，做好ADE预防工作，不但可大大降低病人的用药风险，并且每年可节省医疗（含药品）费用28.92亿～57.85亿元人民币。另据美国哈佛医疗实践研究显示，住院病人19%的损伤是ADE。每年因ADE的住院费用高达200亿美元。

3协助临床遴选药物，制定药物治疗方案，监护病人用药情况，随时提出改进措施，指导安全、合理用药，提高药物治疗水平。协助临床医师作好新药的试用，观察及疗效评价，记录整理药物治疗的各种资料；提出改进和淘汰药物的品种；.检查、监督临床用药情况和药品质量；

4.建立临床药学实验室，监测血药浓度，研究药物在体内的分布、代谢、排泄及相互作用等过程，为临床合理用药提供科学依据。并接受临床医师用药咨询。

临床药学专业

临床药学理论与实践在西方发达国家迅速传播，美国提出的临床药学理论与实践很快被西方发达国家所接受，于20世纪60年代中后期也都纷纷在高等学校建立临床药学专业，培养临床药师。在中国，教育部于2006年6月决定在高等学校药学院系设置“临床药学专业”，为医院培养临床药师，学制为5年，在医院由临床药师负责带教临床教育实习1年。至今教育部已批准17所高等学校设置该专业，另有约30所高等学校药学院系设置了临床药学专业方向。北京大学药学院和上海复旦大学药学院开办了6年制、山东大学药学院开办了7年制本硕连读的临床药学专业班。批准设置研究生专业学位。国务院学位委员会办公室于2009年9月批准设置“临床药学专业研究生学位”，定为应用型专业学位。北京大学药学院、复旦大学药学院、山东大学药学院、四川大学华西药学院等都已建立临床药学专业教学的院系，已经或正在与其附属医院药学部门研究联合招收研究生事宜。“临床药学”成为药学的二级学科也正在研究之中。

培养目标

临床药学专业的业务培养要求和目标：本专业学生主要学习药学及临床医学的基础知识及实践技能，接受临床药学实践、临床药学研究方法和技能的基本培训，掌握承担临床药学技术工作、药物评价（新药评价及药品再评价）、药学信息与咨询服务、参与临床药物治疗方案的设计与实践、实施合理用药的基础知识及技能。培养从事临床药学教育、临床药学研究以及药物开发工作的高级科学技术人才。

主要课程

临床药学专业的主要课程：大学英语、高等数学、数理统计、物理学、基础化学、分析化学、有机化学、生物化学与分子生物学、微生物学、天然药物化学、药物化学、药物分析、人体解剖生理学、药理学、药剂学、临床药物代谢动力学、细胞生物学、药物毒理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、妇科学、儿科学、临床见习、临床药理学、临床药物治疗学、药物不良反应与药物警戒、药物经济学、医院药事法规与GCP、医学伦理学、药学信息检索等。

修业年限

临床药学专业的修业年限一般为五年，09年在北京开设的是六年制的。